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  • 重要圖示送審需知(第一次送審請詳閱!!)
  • 臨床試驗合約請備齊相關文件(1式3份),並請選用「兩孔夾原子夾」作為檔案資料夾,送至本委員會秘書處用印。
  • 需繳交審查費者請先下載「審查費繳款單」(1式1份)親自填寫完畢後送交至本委員會秘書處蓋章登錄。
  • 請選用 「三孔夾」作為檔案資料夾,資料夾外的側標請使用本會提供之範本,以格頁紙或側標籤(本會有提供範本)區隔各文件,請將各項文件於頁尾註明版本日期,並親筆簽名,並請檢附所有文件電子檔。
  • 如為欲追認JRB審查之研究計畫,請注意:
    1.目前本委員會僅追認初審,請附上本院的受試者同意書。
    2.其餘研究相關報告(期中、修正、結案)需再繳交一份本會之文件供委員審查。
  • *為本會送審必要項目,其餘文件視需要提供。
  • 自2017年8月1日起,送審文件表單全面更新,請使用新的表單,若使用舊表單一律退件

 

初審案

 1初審案  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片各一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

1-1

收件表格

2018/12/21

1-2

最新履歷

2013/09/10

1-3

臨床試驗規範訓練證明書影本

 

1-4

 

簡易審查範圍規範核對表

2017/07/24

1-5

內容摘要表

2020/06/26

1-5-1

內容摘要表(醫療器材)

2017/07/24

1-6

 

人體試驗基本資料表

 

1-6-1

 *

基本資料表(藥品)

2017/07/24

1-6-2

 *

基本資料表(醫療器材)

2017/07/24

1-7

 *

計劃書

 

1-7-1

 

臨床試驗研究計畫 計劃書(含聲明書、保密切結書、資料及安全性監測計劃、檢體外送單、檢體外送切結書、人體試驗研究計畫承諾書、風險利益評估表、會辦表等)
(醫療法第八條規定,醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術或藥品之試驗研究,請使用此計畫書。)

2020/07/16

1-7-2

 

人體研究計畫 計劃書(相關文獻探討請勿僅列出參考文獻而已)

2020/07/16

1-7-3

 

醫療器材臨床試驗研究計畫書(含聲明書、保密切結書、資料及安全性監測計劃、檢體外送單、檢體外送切結書、人體試驗研究計畫承諾書、風險利益評估表、會辦表等)(醫療法第八條規定,醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療器材臨床試驗,請使用此計畫書。)

2020/07/16

1-7-4

 

細胞治療臨床試驗研究計畫書

2020/07/16

1-8

各類受試者同意書(依研究情況使用)

2019/07/22

1-8-1

受試者同意書(一般)

2019/05/16

1-8-2

受試者同意書(基因學)

2020/01/10

1-8-3

受試者同意書(兒童)

2017/07/24

1-8-4

受試者同意書(問卷)

2017/07/24

1-8-5

 

新醫療技術器材人體試驗計劃接受試驗者同意書

2017/07/24

1-8-6

 

受試者同意書(匿名問卷)

2019/01/17

1-8-7

 

受試者同意書(醫療器材)

2019/07/22

1-8-8

 

受試者同意書(c-IRB)

2017/10/06

1-9

廠商承諾書(若非使用本會版本,請另行送審【人體試驗審查委員會IRB】審閱)

2020/08/04

1-10

 

各醫學研究委員會審查通過證明

 

1-11

 

臨床醫學研究中心審查通過證明

 

1-12

 

計劃協同單位或人員同意函

 

1-13

 

受試者保險投保書或承諾書

 

1-14

 

個案報告表

 

1-15

 

主持人手冊

 

1-16

 

藥商執業執照影本

 

1-17

 

衛生福利部已核准公文

 

1-18

 

病患日誌卡或研究執行之問卷

 

1-19

研究計畫基本資料(電子檔即可,不須紙本)

 

1-20

顯著財務利益申報表(協同主持人/研究人員適用)

2017/07/24

1-21

顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用)

2017/07/24

1-22

權責授權書(依研究類型擇一填寫)

 

1-22-1

 

研究團隊權責授權書

2017/07/24

1-22-2

 

臨床研究授權書

2017/07/24

1-23

 

使用病歷資料進行研究申請表(適用大數據、資料探勘、人工智慧或申請病歷等之研究)

2020/08/04

1-24

 

網路研究自評表

2020/08/04

 

複審案

 2.複審案  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

2-1 

收件表格

 2018/12/21

2-2 

審查意見回覆

 2017/07/24

2-3 

修正前後內容對照表

 2017/07/24

2-4 

 

修改前相關文件

 

2-5 

 

修改後相關文件(文件更改處請以{紅色+粗體+底線}標示)

 

2-6 

 

其他:___________________

 

 

修正案

 3.修正案

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

3-1 

收件表格

2018/12/21

3-2 

變更臨床試驗申請表

2020/07/16

3-3 

修正前後內容對照表

2017/07/24

3-4 

修改前相關文件

 

3-5 

修改後相關文件(文件更改處請以{紅色+粗體+底線}標示)

 

3-6 

衛福部核准公文

 

3-7 

其他:___________________

 

 

期中報告

 4.期中報告  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

4-1 

收件表格

2019/06/26

4-2 

期中報告表
(若有收集檢體,請提供檢體保存或銷毀照片)

2020/07/16

4-2 

 

期中報告表(醫療器材)

2016/08/15

4-3

重新簽署之受試者同意書簽名頁影本

 

4-4

受試者同意書簽名頁影本

 

4-5

歷次IRB核准函

 

4-6

 

資料與安全性監測計畫報告

 

 

結案報告

 5.結案報告  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

5-1

收件表格

2019/06/26

5-2

結案報告表
(若有收集檢體,請提供檢體保存或銷毀照片)

2017/07/24

5-3

受試者同意書簽名頁影本

 

5-4

成果報告(首頁簽名)

 

 

 6.中止報告  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

6-1

收件表格

2018/12/21

6-2

中止摘要表
(若有收集檢體,請提供檢體保存或銷毀照片)

2020/07/16

6-3

終止摘要表
(若有收集檢體,請提供檢體保存或銷毀照片)

2020/07/16

 

撤案報告

 7.撤案報告  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

7-1 

收件表格

 2018/12/21

7-2 

撤案報告表

 2020/07/16

 

試驗偏差

 8.試驗偏差

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

8-1 

收件表格

 2018/12/21

8-2 

試驗偏差通報(試驗違規紀錄)

 2020/09/01

 

SAE通報

 9.SAE通報  

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

9-1

 

嚴重不良事件(SAE)通報表格

 2013/01/30

9-2 

 

本院SAE自評表

 2020/07/16

9-3

 

多國多中心計畫通報自評表

 2013/01/30

9-4

最新核准版本受試者同意書

 2017/01/24

 

個案報告

 10.個案報告  

  一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

10-1

收件表格

2019/06/26

10-2 

審查申請表

2017/07/24

10-3 

計畫中英文摘要

2017/07/24

10-4 

個案報告(研究)病人資料提供同意書

2017/07/24

10-5-1 

顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用)

2019/04/16

10-5-2 

顯著財務利益申報表(協同主持人/研究人員適用)

2019/04/16

10-6 

研究團隊權責授權書

2019/04/16

10-7

其他:___________________

 

 

免除審查

 11.免除審查

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

11-1

收件表格

2018/12/21

11-2 

免審審查申請表

2017/07/24

11-3 

免除審查範圍核對表

2017/07/24

11-4 

全民健康保險資料庫說明表

2017/07/24

11-5 

主持人自評表

2017/07/24

11-6

計畫中英文摘要

2017/07/24

11-7

 

其他:___________________

 

 

實地訪查

 12.實地訪查

一式四份(一正三副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

12-1

實地訪查簡報

2014/11/03

12-2 

實地訪查評量自評表(學術研究案件適用)

2017/11/14

12-3 

實地訪查評量自評表(廠商研究/查驗登記案件適用)

2017/11/14

12-4 

 

其他:___________________

 

 

識別證申請

 13.識別證申請  

 

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

13-1 

「非編制人員協助執行臨床研究案識別證」之申請表

 2016/11/16

13-2 

臨時識別證責任擔保切結書

 2014/02/24

13-3 

研究人員保密聲明書

 2014/02/24

13-4 

臨時識別證繳回簽收單(繳回識別證時適用)

 2015/06/17

 

臨床試驗合約

 14.臨床試驗合約  

一式三份(三正)

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

14-1 

廠商公文

 

14-2 

律師審查同意相關資料

 

14-3 

律師審查費用報價單

 

14-4 

臨床試驗合約

 

14-5 

衛生福利部許可書影本

 

 

專案藥品

 15.專案藥品  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

15-1 

專案藥品會議簡報檔

 

15-2 

收件表格

2018/12/21

15-3 

公文(廠商)/簽呈

 

15-4 

藥品仿單說明書

 

 15-5 

治療計畫書

2020/07/16

15-6 

受試者同意書

2014/09/02

15-7

專案進口藥品核准上市證明(進口同意書)

 

15-8  

專案進口藥品治療參考資料

 

15-9

治療診斷書或病摘

 

 

 16.專案進口醫療器材  

一式二份(一正一副),電子檔e-mail或光碟片一份

 

項次

項目

文件名稱

更新日期

16-1 

專案進口醫療器材會議簡報檔

 

16-2 

收件表格

2018/12/21

16-3 

公文(廠商)/簽呈

 

16-4 

藥品仿單說明書

 

16-5 

治療計畫書

2020/07/16

16-6 

受試者同意書

2016/09/06

16-7 

專案進口藥品核准上市證明(進口同意書)

 

16-8 

專案進口藥品治療參考資料

 

16-9 

治療診斷書或病摘

 

16-10

專案進口醫療器材操作之資格證明

 

 


更新時間:2020/9/16