| 審查費繳款單 [DOC][ODT] |  受試者同意書簽名注意事項 |
|||
|---|---|---|---|---|
| 1.初審案 | 2.複審案 | 3.變更案 | 4.期中(追蹤)報告 | 5.結案報告 |
| 6.終止/中止報告 | 7.撤案 | 8.試驗偏差 | 9.SAE通報 | 10.個案報告 |
| 11.免除審查 | 12.實地訪查 | 13.識別證申請 | 15.專案藥品 | 16.專案進口醫療器材 |
| 17.細胞治療臨床試驗 | 側標籤 | 資料夾側標 [DOC][ODT] |
永久病歷貼紙 [DOC][ODT] |
文件調閱單 [DOC][ODT] |
| 研究病歷調閱單 [DOC][ODT] |
|
|
|
|
- 送審需知(第一次送審請詳閱!!)
- 需繳交審查費者請先下載「審查費繳款單」(1式1份)親自填寫完畢後，連同送審文件email至本委員會秘書處蓋章登錄。
- 2024年1月起僅受理專案藥品、恩慈療法的紙本文件，其他皆為電子檔送審。
- 如為CIRB審查之研究計畫，請檢附主審醫院的審查結果(如受試者同意書、核准函等)。
- ＊為本會送審必要項目，其餘文件視需要提供。
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
1-1 |
＊ |
收件表格 |
2024/02/07 |
||
|
1-2 |
＊ |
最新履歷 |
2013/09/10 |
||
|
1-3 |
＊ |
臨床試驗規範訓練證明書影本 |
|
|
|
|
1-4 |
|
簡易審查範圍規範核對表(若適用) |
2023/05/08 |
||
|
1-5 |
＊ |
內容摘要表 |
2024/02/07 |
||
|
1-5-1 |
＊ |
內容摘要表(醫療器材) |
2024/02/07 |
||
|
1-6 |
|
人體試驗基本資料表 |
|
|
|
|
1-6-1 |
＊ |
基本資料表(藥品) |
2023/05/08 |
||
|
1-6-2 |
＊ |
基本資料表(醫療器材) |
2023/05/08 |
||
|
1-7 |
＊ |
計劃書 |
|
|
|
|
1-7-1 |
臨床試驗研究計畫 計劃書(含聲明書、保密切結書、資料及安全性監測計劃、檢體外送單、檢體外送切結書、人體試驗研究計畫承諾書、風險利益評估表、會辦表等) |
2024/02/07 |
|||
|
1-7-2 |
人體研究計畫 計劃書(相關文獻探討請勿僅列出參考文獻而已) |
2024/02/07 |
|||
|
1-7-3 |
醫療器材臨床試驗研究計畫書(含聲明書、保密切結書、資料及安全性監測計劃、檢體外送單、檢體外送切結書、人體試驗研究計畫承諾書、風險利益評估表、會辦表等)(醫療法第八條規定，醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療器材臨床試驗，請使用此計畫書。) |
2024/02/07 |
|||
|
1-8 |
＊ |
各類受試者同意書(依研究情況使用) |
|
|
|
|
1-8-1 |
受試者同意書(一般) |
2024/02/07 |
|||
|
1-8-2 |
受試者同意書(基因學) |
2024/02/07 |
|||
|
1-8-3 |
受試者同意書(兒童) |
2023/05/08 |
|||
|
1-8-4 |
受試者同意書(問卷) |
2024/02/07 |
|||
|
1-8-5 |
|
新醫療技術人體試驗受試者同意書 |
2024/02/07 |
||
|
1-8-6 |
|
受試者同意書(匿名問卷) |
2024/02/07 |
||
|
1-8-7 |
|
受試者同意書(醫療器材) |
2023/05/08 |
||
|
1-8-8 |
|
受試者同意書(c-IRB) |
2024/02/07 |
||
|
1-9 |
|
各醫學研究委員會審查通過證明 |
|
|
|
|
1-10 |
|
臨床醫學研究中心審查通過證明 |
|
|
|
|
1-11 |
|
計劃協同單位或人員同意函 |
|
|
|
|
1-12 |
|
受試者保險投保書或承諾書 |
|
|
|
|
1-13 |
|
個案報告表 |
|
|
|
|
1-14 |
|
主持人手冊 |
|
|
|
|
1-15 |
|
藥商執業執照影本 |
|
|
|
|
1-16 |
|
衛生福利部已核准公文 |
|
|
|
|
1-17 |
|
病患日誌卡或研究執行之問卷 |
|
|
|
|
1-18 |
＊ |
研究計畫基本資料(電子檔即可，不須紙本) |
|
|
|
|
1-19 |
＊ |
顯著財務利益申報表(研究主持人及所有研究成員適用) |
2023/05/08 |
||
|
1-20 |
＊ |
顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用) |
2024/02/07 |
||
|
1-21 |
|
使用病歷資料進行研究申請表(適用大數據、資料探勘、人工智慧或申請病歷等之研究) |
2023/05/08 |
||
|
1-22 |
|
網路研究自評表 |
2023/05/08 |
||
|
1-23 |
|
試驗用醫療器材教育訓練表 |
2023/05/08 |
||
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
2-1 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/08 |
||
|
2-2 |
＊ |
審查意見回覆 |
2023/05/08 |
||
|
2-3 |
＊ |
修正前後內容對照表 |
2023/05/08 |
||
|
2-4 |
修改前相關文件 |
|
|
|
|
|
2-5 |
|
修改後相關文件(文件更改處請以{紅色+粗體+底線}標示) |
|
|
|
|
2-6 |
|
其他：___________________ |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
3-1 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/08 |
||
|
3-2 |
＊ |
變更臨床試驗申請表 |
2024/02/07 |
||
|
3-3 |
＊ |
修正前後內容對照表 |
2023/05/08 |
||
|
3-4 |
＊ |
修改前相關文件 |
|
|
|
|
3-5 |
＊ |
修改後相關文件(文件更改處請以{紅色+粗體+底線}標示) |
|
|
|
|
3-6 |
＊ |
衛福部核准公文 |
|
|
|
|
3-7 |
＊ |
其他：___________________ |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
4-1 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/08 |
||
|
4-2 |
＊ |
期中報告表 |
2024/02/07 |
||
|
4-2-1 |
期中報告表(醫療器材) |
2023/05/08 |
|||
|
4-3 |
＊ |
重新簽署之受試者同意書簽名頁影本 |
|
|
|
|
4-4 |
＊ |
受試者同意書簽名頁影本 |
|
|
|
|
4-5 |
＊ |
歷次IRB核准函 |
|
|
|
|
4-6 |
|
資料與安全性監測計畫報告 |
|
|
|
|
4-7 |
＊ |
臨床試驗規範訓練(GCP)證明影本 |
|
||
|
4-8 |
＊ |
顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用) |
2024/02/07 |
||
|
4-9 |
＊ |
顯著財務利益申報表(研究主持人及所有研究成員適用) |
2023/05/08 |
||
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
5-1 |
＊ |
收件表格 |
2024/02/07 |
||
|
5-2 |
＊ |
結案報告表 |
2023/05/08 |
||
|
5-3 |
＊ |
受試者同意書簽名頁影本 |
|
|
|
|
5-4 |
＊ |
成果報告(首頁簽名) |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
6-1 |
＊ |
收件表格 |
2024/02/07 |
||
|
6-2 |
＊ |
中止摘要表 |
2023/05/08 |
||
|
6-3 |
＊ |
終止摘要表 |
2023/05/08 |
||
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
7-1 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/08 |
||
|
7-2 |
＊ |
撤案報告表 |
2023/05/08 |
||
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
8-1 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/08 |
||
|
8-2 |
＊ |
試驗偏差通報(試驗違規紀錄) |
2024/02/07 |
||
|
|
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
9-1 |
|
2023/05/08 |
|||
|
9-2 |
|
2023/05/08 |
|||
|
9-3 |
|
2023/05/08 |
|||
|
9-4 |
|
2023/05/08 |
|||
|
9-5 |
|
2023/05/08 |
|||
|
9-6 |
＊ |
最新核准版本受試者同意書 |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
10-1 |
＊ |
收件表格/研究團隊授權書 |
2024/02/07 |
||
|
10-2 |
＊ |
最新履歷 |
2013/09/10 |
||
|
10-3 |
＊ |
臨床試驗規範訓練證明書影本 |
|
|
|
|
10-4 |
＊ |
審查申請表 |
2023/05/08 |
||
|
10-5 |
＊ |
計畫中英文摘要 |
2023/05/08 |
||
|
10-6 |
＊ |
個案報告(研究)病人資料提供同意書 |
2023/05/08 |
||
|
10-7-1 |
＊ |
顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用) |
2024/02/07 |
||
|
10-7-2 |
＊ |
顯著財務利益申報表(研究主持人及所有研究成員適用) |
2023/05/08 |
||
|
10-8 |
＊ |
其他：___________________ |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
11-1 |
＊ |
收件表格/研究團隊授權書 |
2024/02/07 |
||
|
11-2 |
＊ |
最新履歷 |
2013/09/10 |
||
|
11-3 |
＊ |
臨床試驗規範訓練證明書影本 |
|
|
|
|
11-4 |
＊ |
免審審查申請表 |
2024/02/07 |
||
|
11-5 |
＊ |
免除審查範圍核對表 |
2023/05/09 |
||
|
11-6 |
＊ |
全民健康保險資料庫說明表 |
2023/05/09 |
||
|
11-7 |
＊ |
主持人自評表 |
2023/05/09 |
||
|
11-8 |
＊ |
計畫中英文摘要 |
2023/05/09 |
||
|
11-9-1 |
＊ |
顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用) |
2024/02/07 |
||
|
11-9-2 |
＊ |
顯著財務利益申報表(研究主持人及所有研究成員適用) |
2023/05/09 |
||
|
11-10 |
|
其他：___________________ |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
12-1 |
＊ |
實地訪查簡報 |
|
2022/05/24 |
|
|
12-2 |
＊ |
實地訪查評量自評表（學術研究案件適用） |
2023/05/09 |
||
|
12-3 |
＊ |
實地訪查評量自評表（廠商研究/查驗登記案件適用） |
2023/05/09 |
||
|
12-4 |
|
其他：___________________ |
|
|
|
|
一份紙本文件 |
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
13-1 |
＊ |
「非編制人員協助執行臨床研究案識別證」之申請表 |
2024/02/07 |
||
|
13-2 |
＊ |
臨時識別證責任擔保切結書 |
2023/05/09 |
||
|
13-3 |
＊ |
臨時識別證繳回簽收單(繳回識別證時適用) |
2023/05/09 |
||
|
一式二份(一正一副)，電子檔e-mail或光碟片一份 |
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
15-1 |
＊ |
專案藥品會議簡報檔 |
|
|
|
|
15-2 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/09 |
||
|
15-3 |
＊ |
公文(廠商)/簽呈 |
|
|
|
|
15-4 |
＊ |
藥品仿單說明書 |
|
|
|
|
15-5 |
＊ |
治療計畫書 |
2023/05/09 |
||
|
15-6 |
＊ |
受試者同意書 |
2023/05/09 |
||
|
15-7 |
＊ |
專案進口藥品核准上市證明(進口同意書) |
|
|
|
|
15-8 |
＊ |
專案進口藥品治療參考資料 |
|
|
|
|
15-9 |
＊ |
治療診斷書或病摘 |
|
|
|
|
一式二份(一正一副)，電子檔e-mail或光碟片一份 |
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
16-1 |
＊ |
專案進口醫療器材會議簡報檔 |
|
|
|
|
16-2 |
＊ |
收件表格 |
2023/05/09 |
||
|
16-3 |
＊ |
公文(廠商)/簽呈 |
|
|
|
|
16-4 |
＊ |
藥品仿單說明書 |
|
|
|
|
16-5 |
＊ |
治療計畫書 |
2023/05/09 |
||
|
16-6 |
＊ |
受試者同意書 |
2023/05/09 |
||
|
16-7 |
＊ |
專案進口藥品核准上市證明(進口同意書) |
|
|
|
|
16-8 |
＊ |
專案進口藥品治療參考資料 |
|
|
|
|
16-9 |
＊ |
治療診斷書或病摘 |
|
|
|
|
16-10 |
＊ |
專案進口醫療器材操作之資格證明 |
|
|
|
|
|
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
項次 |
項目 |
文件名稱 |
檔案下載 |
更新日期 |
|
|
17-1 |
＊ |
收件表格 |
2024/02/07 |
||
|
17-2 |
＊ |
最新履歷 |
2013/09/10 |
||
|
17-3 |
＊ |
臨床試驗規範訓練證明書影本 |
|
|
|
|
17-4 |
＊ |
內容摘要表 |
2023/05/09 |
||
|
17-5 |
＊ |
細胞治療臨床試驗研究計畫書 |
2024/02/07 |
||
|
17-6 |
＊ |
受試者同意書 |
2024/02/07 |
||
|
17-7 |
＊ |
廠商承諾書(若非使用本會版本，請另行送審【人體試驗審查委員會IRB】審閱) |
2023/05/09 |
||
|
17-8 |
|
各醫學研究委員會審查通過證明 |
|
|
|
|
17-9 |
|
臨床醫學研究中心審查通過證明 |
|
|
|
|
17-10 |
|
計劃協同單位或人員同意函 |
|
|
|
|
17-11 |
|
受試者保險投保書或承諾書 |
|
|
|
|
17-12 |
|
個案報告表 |
|
|
|
|
17-13 |
|
主持人手冊 |
|
|
|
|
17-14 |
|
藥商執業執照影本 |
|
|
|
|
17-15 |
|
衛生福利部已核准公文 |
|
|
|
|
17-16 |
|
病患日誌卡或研究執行之問卷 |
|
|
|
|
17-17 |
＊ |
研究計畫基本資料(電子檔即可，不須紙本) |
|
|
|
|
17-18 |
＊ |
顯著財務利益申報表(研究主持人及所有研究成員適用) |
2023/05/09 |
||
|
17-19 |
＊ |
顯著財務(非財務關係)評估說明表(研究主持人適用) |
2024/02/07 |
||
|
17-21 |
|
使用病歷資料進行研究申請表(適用大數據、資料探勘、人工智慧或申請病歷等之研究) |
2023/05/09 |
||