| 項次 | 項目 | 文件名稱 | DOC 下載 | ODT 下載 | 更新日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | ＊ | 人體研究計畫申請案件收件表格 | DOC | ODT | 2026/07/16 |
| 1-2 | ＊ | 最新履歷 | DOC | ODT | 2013/09/10 |
| 1-3 | ＊ | 臨床試驗規範訓練證明書影本 | - | - | |
| 1-4 | 簡易審查範圍規範核對表 (若適用) | DOC | ODT | 2026/07/16 | |
| 1-5 | ＊ | 人體研究申請表 | DOC | ODT | 2026/07/16 |
| 1-6 | ＊ | 基本資料表 (醫療器材) | DOC | ODT | 2026/07/16 |
| 1-7 | ＊ | 人體研究計畫書 | DOC | ODT | 2026/07/16 |
| 1-8-1 | 研究參與者說明暨同意書 | DOC | ODT | 2026/07/16 | |
| 1-8-2 | 問卷知情說明暨同意書 (匿名問卷) | DOC | ODT | 2026/07/16 | |
| 1-8-3 | 兒童研究參與說明暨同意書 | DOC | ODT | 2026/07/16 | |
| 1-9 | 人體研究計畫免除或修正知情同意申請表 | DOC | ODT | 2026/07/16 | |
| 1-10 | ＊ | 顯著財務利益申報表 (研究主持人及所有研究成員適用) | DOC | ODT | 2023/05/08 |
| 1-11 | ＊ | 顯著財務 (非財務關係) 評估說明表 (研究主持人適用) | DOC | ODT | 2024/02/07 |
| 1-12 | 網路研究自評表 | DOC | ODT | 2026/02/25 | |
| 1-13 | 試驗用醫療器材教育訓練表 | DOC | ODT | 2023/05/08 | |
| 1-14 | 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣 | DOC | ODT | 2026/02/25 | |
| 1-15 | 資料安全監測計畫 | DOC | ODT | 2026/07/16 | |