臨床試驗合約

進案、審案、核准流程

臨床研究與試驗計畫合約申請注意事項:

壹、本院可接受IRB及臨床試驗合約及預算平行送審，縮短行政作業流程。

貳、合約及預算審查須準備文件

一、臨床試驗合約草案(可使用本院合約範本修改，合約範本) 。

二、臨床試驗計劃書(IRB版) 。

三、臨床試驗簽約暨執行證明書申請表(含條文檢核表) 。

四、臨床試驗經費總預算表(含「臨床試驗經費支付明細表」、「付款時程表」、「經費繳款與計畫核銷注意事項」等) 。

五、請將上述電子檔寄至cathaydmr@gmail.com，進行簽約申請。

参、合約簽署事項說明

一、請先至本中心申請網站登錄試驗案資訊(研究計劃登錄入口) 。

二、臨床試驗執行申請過程中所需檢附之所有電子檔文件，申請人皆為試驗主持人，檔名開頭皆需本院IRB編號(格式: IRB編號-檔案名稱-yyyymmdd；例如:CGH-CS105000-臨床試驗簽約暨執行證明書申請表-20161010) 。

三、本院正式名稱與地址
機構抬頭：國泰醫療財團法人國泰綜合醫院
Cathay General Hospital,
機構地址：10630 臺北市仁愛路四段280號
Mailing address：No.280, Sec. 4, Ren’ai Rd., Da’an Dist., Taipei City 10630, Taiwan (R.O.C.)

四、本院試驗合約須為中文版，內需含本院必備條款；如同時含有中/英文版，則以中文版為主，請於翻譯時力求一致。

五、建議合約使用本院範本，可加快審查速度。

六、「臨床試驗簽約暨執行證明書申請表」內含合約檢核表，於申請時請核對內容是否具備必要之條款。

七、若簽約者為受託研究機構，需提供試驗委託者授權書中/英文版本與合約草稿一同審查。

八、當完成合約議定，請試驗委託者彙整「臨床試驗預算經費」、「臨床試驗計畫合約書」最終版本與檢附人體試驗審查委員會「同意臨床研究證明書」之電子檔送交，待確認內容後，再由中心人員通知進行合約書簽署與用印事宜。

九、合約生效後欲更改合約內容，視預定變更的內容而定，以新約議約或新增附約方式處理。

十、合約生效應在IRB核准函的核准日期之後，本院機構負責人(院長)的簽署日期為準。

肆、經費編列注意事項

一、各項試驗經費須包含10%行政管理費，並加入5%營業稅。

二、若需使用臨床試驗中心設備，需編列臨床試驗中心儀器設施使用費於預算中。

三、若需本院代管理臨床試驗用藥，需編列藥品管理費用於預算中(可參考收費標準單)，並與本院臨床試驗藥品管理師聯繫(#3829)。

四、若需委託本院執行檢驗部分，請參考委託檢驗費用一覽表，並與本院臨床病理科聯繫(#3881)。