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委員資格的要求

 

  1. 本院院長要負責聘任本委員會的主任委員,副主任委員與委員則由主任委員提名、院長聘任之。
  2. 委員的任用是依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業及願意對本委員會的工作付出時間和心力。
    一般需考慮下列要求:
    2.1專門技術及經驗以對研究活動提供充分的審查。
    2.2考量種族、性別及文化背景。
    2.3對社區及病患族群的態度與關切之敏感度。
    2.4相關法規、法律及專業行為和執行標準的知識。
  3. 在計畫審查時,委員們必須以書面的方式揭發有關的利益衝突,包括財務、專業或其他方面。
  4. 本委員會決定當委員有利益衝突時是否可參與說明意見和決定,可根據【F-SIO-1012   委員利益迴避同意書】委員利益衝突協議處理。
  5. 在任期開始前,委員們需要簽署一份保密協議。
  6. 當相關的資訊可能會在本委員會工作進行的過程中被公開的情況下,保密協議可確保各方的隱私和機密性。
  7. 新聘任委員應以觀察員身份參加本委員會會議運作為期數個月,並閱讀秘書處提供之相關資料。
  8. 新聘任之醫療委員於受聘日起六個月內,應接受GCP、醫學倫理、醫學法律等相關課程各四小時之訓練課程。

 

委員會執掌

委員會工作職掌

擔任工作

職責

主任委員

  • 負責主持會議並具及議程進行之導引。
  • 主任委員需參與一般計畫書審查輪序。
  • 主任委員需做成案件分案,指派初審委員。
  • 聽取各委員建議並協調作出適當的決議,遇到爭議舉行投票並裁決。
  • 持續進行委員的法規、倫理、GCP教育訓練。
  • 審視各項會議紀錄,必要時向院長或衛生福利部核備。
  • 進行院外訪查交流,提升本院人體試驗委員會之品質。
  • 簽署各項審查結果通知。
  • 審核嚴重不良事件的監測及建議措施。
  • 規劃標準作業程序和規劃的制定、施行、修正或廢止等管理。
  • 協助有關受試者保護相關事項,適用於計畫主持人、研究人員、受試者及其家屬對其自身安全權益或福祉有疑慮時。

副主任委員

  • 於主任委員因故無法行使職權時,代為行使其職權。
  • 協助主任委員推動委員業務。
  • 協助主任委員持續進行委員的法規、倫理、GCP教育訓練。
  • 參與計畫書審查輪序。
  • 熟知委員規範、協助主任委員提醒本委員,如:易受傷害族群,委員間利益衝突及利益迴避,事件的保密性,核准試驗的適當期限(最低風險),適當的分案。
  • 共同進行院外訪查交流,提升本院人體試驗委員會之品質。
  • 協助有關受試者保護相關事項,適用於計畫主持人、研究人員、受試者及其家屬對其自身安全權益或福祉有疑慮時。

委員

  • 參與本委員會的會議。
  • 審查、討論和評估的送審計畫案。
  • 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
  • 審查期中報告和監測正在進行中的研究。
  • 評估結案報告和成果。
  • 維持文件的機密性和本委員會會議的決議 。
  • 宣告有關任何利益衝突。
  • 參與生物醫學倫理和研究方面及人體試驗委員的繼續教育課程。
  • 協助有關受試者保護相關事項,適用於計畫主持人、研究人員、受試者及其家屬對其自身安全權益或福祉有疑慮時。

秘書處

  • 對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。
  • 研究計畫檔案的準備,保存和發送。
  • 定期安排本委員會的會議。
  • 會議議程和紀錄的準備和保存。
  • 本委員會的文件和檔案存檔與維護。
  • 扮演本委員會的委員和申請者溝通的角色。
  • 安排本委員會委員及工作人員的訓練規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改並提交大會頒佈。
  • 本委員會有關的活動對主任委員提供必須的行政協助(例如:將會議決議傳達給申請者,對委員會委員,提供最新的文獻)。
  • 本委員會具備網路及電話諮詢機制,配合相關諮詢提供輔導,並向相關人員說明清楚。
  • 對於主持人窒礙難行之倫理議題或委員會不核准案件,提供相關諮詢及輔導功能。
  • 協助有關受試者保護相關事項,適用於計畫主持人、研究人員、受試者及其家屬對其自身安全權益或福祉有疑慮時。

獨立諮詢專家

  • 對於牽涉特別倫理議題計畫案,可進一步徵詢獨立諮詢專家意見。
  • 獨立諮詢專家由本委員會的委員、主任委員提名,經審核後由院方聘任。
  • 獨立諮詢專家專業資格可為:病人代表、醫藥、統計、社會科學、法律、倫理與宗教。
  • 獨立諮詢專家可出席人委員會開會、提出報告、參與討論,但不能投票。
  • 獨立諮詢專家所做的報告,列為研究案之永久檔案。
  • 終止諮詢專家服務,可由專家本人或委員會提出。
  • 終止諮詢專家服務時,秘書處必須確認所有諮詢的合格文件、終止服務原因與相關之行政檔案一起歸檔。

儲備委員

  • 儲備委員由主任委員提名、院長聘任之。
  • 儲備委員應簽署委員保密同意書【F-IRB-1008-委員保密同意書】與委員利益迴避同意書【F-IRB-1009-委員利益迴避同意書】。
  • 儲備委員參與審查會議時,可列席審查會議並參與討論但不可投票,且應遵守利益衝突迴避原則。
  • 儲備委員於受聘日起,應參加GCP、醫學倫理、醫學法律等相關訓練,訓練完成後視情況可由主任委員聘為正式委員。

更新時間:2020/2/17