:::

認識臨床試驗

 

一、 參加臨床試驗前需要瞭解什麼資訊呢?

  • 什麼是臨床試驗?
  • 什麼是臨床試驗分級
  • 什麼是「受試者同意書」? 應包含哪些內容?
  • 參加臨床試驗的好處與風險
  • 參加試驗之前您應該了解是不是還有其他的治療方式
  • 瞭解您所參加的臨床試驗研究目的
  • 參加試驗期間您的權益
  • 參加試驗需不需要額外付任何費用
  • 萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡? 如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用等問題

 

二、 什麼是「臨床試驗」?

以人做為試驗對象的研究稱為臨床試驗(人體試驗)。當醫療技術發展有新的治療方式,像是研發出新藥品、疫苗、新醫療器材,或新醫療技術時,動物試驗的結果與實際應用的狀況不一定相同,因此在全面應用於臨床前,需收集相關資料像是新治療/新藥品的有效性、是否有不良的反應等,因此必須進行人體試驗,才能夠知道最適合的治療方式或者劑量。

 

三、 什麼是臨床試驗分級?

第一階段(Phase I,典型的試驗為人體藥理學):

新試驗藥品首次用於人體。此階段研究通常無治療性目的,通常在特定的臨床試驗病房中,進行於健康受試者或某些特定受試族群。主要目為測試新藥的安全性/毒性,找出人體能接受試驗藥物的最大可能劑量/安全劑量,藉此決定進行第二階段試驗時所應採用的藥物劑量。

第二階段(PhaseII,典型的試驗為治療探索):

在確定可用劑量後,這個階段的主要目的是決定一種藥對特定疾病是否具有療效並同時監測其可能引發之不良反應,另一個目的為決定第三階段試驗使用的劑量及治療方法。

第三階段(PhaseIII,典型的研究種類為治療確認):

確認第二階段中藥品對於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。經此階段的臨床試驗,主要是將新治療方式或藥物與目前公認的標準治療作比較是否比傳統的標準治療更佳。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。

第四階段(PhaseIV,各類型的試驗-治療用途):

此階段試驗起始於藥物上市後追蹤,為得到「藥物的風險效益評估」的資訊,作長期使用該藥物是否會產生慢性副作用或不良反應的追蹤與評估。

 

臨床試驗階段

 

四、 什麼是「受試者同意書」?

受試者同意書稱為Informed consent也可稱為ICF(Informed consent form),是受試者於告知並充分了解將參與的臨床試驗相關訊息後,自願簽署願意參加試驗的文件。同意書最主要的目的在於「知情同意」(Informed consent),也就是受試者是在完全了解該臨床試驗(包括試驗目的、可能的好處及風險等)才決定是否參與。 在決定是否參加臨床試驗前,您應事先詳細閱讀受試者同意書,並且有權益詢問臨床試驗相關的任何問題。您若同意參與試驗並簽署了同意書之後,請留一份同意書影本在您身邊,以便日後參考。

 

五、 「受試者同意書」應包含哪些內容呢?

依衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則中規定,受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明的內容:

  1. 試驗目的及方法
    受試者同意書內容必須讓您(也就是受試者)清楚了解為何要進行這樣的試驗,執行方法是如何,有沒有隨機分配,拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少,治療過程是否有侵入性行為,參與臨床試驗的時間,大約受試者人 數,需要受試者配合的地方(例如:多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等)。
  2. 預期試驗效果及利益
    讓您知道參加試驗的好處是什麼,並清楚說明由過去資料中,預期會達到 的效果,例如有百分之幾的人病情改善或治癒,其內容必須是有所根據的。
  3. 可能的副作用、危險及處置方式
    受試者同意書中必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高。對可能發生的不良反應或副作用,是否有追蹤及檢驗方式。並且需清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法(如:試驗主持人姓名、部門、電話、手機號碼,24小時緊急連絡人姓名、手機電話等)。
  4. 其他可能之治療方法及說明
    目的是讓您知道這個試驗不是非參加不可。若不參加時,您可接受的其他治療方法是什麼。例如:使用其他種類的藥物…等。
  5. 試驗進行中的禁忌或限制活動
    依試驗計畫內容會跟您說明試驗期間須請您配合的禁忌或限制活動,例如:什麼食物或藥品不可吃、需避孕、不可哺餵母乳、不可開車等。
  6. 受試者權益
    需說明費用的負擔或額外的酬勞、退出或中止、損害賠償、 保護隱私等內容。在試驗檢查的結果及醫師的診斷,您的資料都會被保密。試驗單位會使用研究代碼會取代受試者的姓名。除了有關機構依法調查外,會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表,您的身分仍絕對保密。

 

六、 參加臨床試驗有甚麼好處?

參加臨床試驗通常都希望對自己有好處,例如期望能改善疾病現況、延長生命或改善生活品質;或是藉由自己的參與研究期望能幫助其他人。參加臨床試驗的患者通常是最優先使用這種新療法的人, 因此也最有機會較早從較好的療法中獲益。另一方面,所有參加臨床試驗的受試者在試驗期間的一切醫療措施,都會受到由一群專家學者組成的研究組織體系嚴密仔細的監測,所以參加臨床試驗的受試者往往可以得到更高品質的醫療照顧。

 

七、 參加臨床試驗有沒有風險或是副作用?

參與任何試驗一定有風險,故您的醫師或研究助理會給您一份書面說明並跟您解釋有關臨床試驗的細節,並且同意書也會清楚說明參加試驗的好處是什麼、在過去試驗資料中,預期會達到的效果等,例如有百分之幾的人病情改善或治癒、可能發生什麼副作用及其發生率。

 

八、 參加臨床試驗我需要額外付費或回診嗎?

臨床試驗尚未成為常規醫療,和其他醫療不同,因此不需繳交任何額外費用,因計畫的不同有可能增加來醫院回診的次數或多抽一些血及其他相關檢查。因此在參加試驗前,可以尋問是否有提供車馬費或營養費補助,若有應支付的費用,同意書會載明告知參與臨床試驗的受試者。 為了使試驗結果能有較好的可信度與正確性,試驗期間的檢查會比一般常規治療還要多,同時也要依照計畫規定時間複診,請您儘可能地依照醫師與研究助理的指示吃藥、回診、和填寫必要的問卷。

 

九、 參加後,我可以退出試驗計畫嗎? 這樣會不會影響我以後的治療?

當然可以。受試者同意書中會清楚說明「您可以自由決定參加或不參加本試驗,在試驗過程中您也可以隨時退出本試驗-您不需要給予任何理由,也不會有任何不愉快或影響未來醫師對您的醫療照護。」因此參加人體試驗後可以隨時退出,不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,為確保受試者的權益與福祉,我們建立受試者及家屬諮詢與協調管道,可與本院「臨床試驗中心」、「人體試驗委員會」或「人體研究保護中心」等單位提出諮詢、申訴或建議。

連絡時間: 周一至周五 8:30-12:30;13:30-17:30
連絡電話: (02)27082121
臨床試驗中心:分機1082;E-mail:cathaydmr@gmail.com
人體試驗委員會:分機6980;E-mail:irb@cgh.org.tw
人體研究保護中心:分機1083;E-mail:cathaydmr@gmail.com

 

十、 試驗期間發生突發事件我該怎麼辦?

如果您於試驗期間有任何問題(包含使用試驗用藥品期間所發生的任何身心之不適或檢驗異常),都應該即刻告訴您的負責研究醫師或研究助理。每份臨床試驗的同意書內會註明計畫主持人、研究助理及24小時緊急連絡電話。

 

十一、 臨床試驗研究護理師的角色

當您有意願參加試驗治療計劃開始,會有一位研究助理與你會談,協助您了解並簽署完成受試者同意書後,在試驗期間的相關檢查與治療、密切監測試驗藥物副作用、提供疾病醫療照護與試驗藥物相關衛教、及返家後的追蹤及諮詢等,除了協助您處理身體上不舒服的問題,同時也會照顧您心靈上的需要,也會視您的需要,適時轉介到相關單位尋求協助。另外,若有任何緊急狀況可以撥打同意書上的24小時諮詢電話與負責人員連絡。

 

參考資料:

人體試驗管理辦法
藥品優良臨床試驗準則
藥品臨床試驗申請須知
財團法人醫藥品查驗中心


更新時間:2020/2/7