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公告類別 |
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發佈時間 |
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委員會公告 |
2024年2月7日會議決議，依據FDA藥字第1121404640號，自113年1月1日起，臨床試驗案件，以紙本送件者不予受理。配合TFDA送審作業，本會2024年1月起僅受理專案藥品、恩慈療法的紙本送件，其他如廠商案件、院外合作案等皆為電子檔送審 |
113.02.07 |
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TFDA公告 |
食藥署公告「生理藥動學分析報告指引」一案，業經112年12月14日FDA藥字第1121413372號公告發布，敬請參閱。 |  |
112.12.14 |
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TFDA公告 |
食藥署公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」一案，業經112年12月14日公告發布 | |
112.12.14 |
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TFDA公告 |
衛生福利部食品藥物管理署於112年6月12日公告訂定「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」(FDA藥字第1121406000號公告)，詳參照附件。 | |
112.06.12 |
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TFDA公告 |
TFDA為建構健全完善的醫療器材管理體系，保障受試者之安全、權益及福祉，優化國內醫療器材臨床試驗環境，故建置「數位化醫療器材臨床試驗平台」，並於112年5月1日起正式運行。醫療器材臨床試驗案件請於該平台提出申請；也可使用該平台查詢醫療器材臨床試驗案之相關資訊。 |
112.05.01 |
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委員會公告 |
因評鑑需求，更新表單，於2023年6月1日起，請申請者務必使用最新表單，若使用舊表單，一律退件。 |
112.05.01 |
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TFDA公告 |
衛生福利部食品藥物管理署於112年3月2日公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」(FDA器字第1121600920號)，詳參照附件。 | |
112.03.02 |
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委員會公告 |
1. 自2022年9月1日起由院內同仁發起之新案，不須送審紙本文件，待IRB秘書處通知申請者正式送件時，請自行將完整的送審文件(含簽名)轉為PDF送件。 |
112.03.02 |
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委員會公告 |
因應2023年1月1日起民法成年年齡下修為18歲，IRB相關處理原則如下： |
112.01.10 |
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委員會公告 |
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111.11.28 |
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委員會公告 |
2022/9/21(三)審查會議暫停乙次 |
111.09.14 |
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TFDA公告 |
TFDA於111/6清查「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫更新狀態，尚有多件試驗計畫未依規定完成更新，若於12月底前仍未更新，將暫停適用多國多中心優惠措施，並公告未更新的申請者名單 | |
111.07.18 |
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委員會公告 |
1. 因應評鑑需求，自2022年8月1日起送審IRB之研究計畫(含新案及後續追蹤審查)需繳交1小時財務利益衝突時數證明。 2. 課程參考：(1)國泰醫院e-Learning-IRB線上課程111COI(僅供院內員工上課)：http://cghweb.cgh.org.tw/unit/committee/CTRC/ |
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111.06.30 |
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衛福部公告 |
110年12月15日衛部醫字第1101668486號公告，新醫療技術人體試驗相關審查標準作業程序 | |
110.12.20 |
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衛福部公告 |
110年10月19日FDA器字第1101604205公告，體外診斷醫療器材臨床性能研究指引 | |
110.08.31 |
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衛福部公告 |
110年8月16日FDA器字第1101608354函，人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 | |
110.08.31 |
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委員會公告 |
經2021年3月19日會議決議，GCP線上課程認定規範，僅認列開課機構有通過醫策會或教育部審核之IRB/REC，如台大、中國醫、中山醫等辦理的線上課程；台灣臨床試驗教育訓練中心(CCTTT)及臺灣學術倫理教育資源中心的課程，本會不予認列。 |
110.03.19 |
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TFDA公告 |
衛生福利部食品藥物管理署於110年1月13日公告訂定「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」(衛授食字第1101400110號公告)，詳參照附件。 | |
110.01.13 |
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委員會公告 |
IRB期中報告送審文件新增GCP時數及顯著財務利益申報表。 | |
110.01.01 |
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委員會公告 |
已公告2021年委員會開會日期，若有需要請於「年度會期」查詢。 | |
109.12.23 |
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衛福部公告 |
109年4月9日衛授食字第1091403083號函，嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則 | |
109.04.15 |
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委員會公告 |
因應新型冠狀病毒肺炎疫情，公告IRB送審時數說明 | |
109.04.27 |
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委員會公告 |
更新本會案件收費標準，詳情請於「案件審查費用」查詢，自2020年2月1日起適用。 |
109.01.10 |
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委員會公告 |
已公告2020年委員會開會日期，若有需要請於「年度會期」查詢。 | |
108.12.23 |
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委員會公告 |
原2019/06/19之人體試驗審查會議暫停一次，7月份會期因應FERCAP評鑑改為7/11(四) | |
108.05.16 |
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委員會公告 |
原2019/01/16之人體試驗審查會議暫停一次。 | |
108.01.07 |
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委員會公告 |
已公告2019年委員會開會日期，若有需要請於「年度會期」查詢。 | |
107.12.19 |
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委員會公告 |
原2018/11/21之人體試驗審查會議暫停一次。 |
107.10.29 |
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委員會公告 |
IRB計畫申請之GCP學分數說明與規定。 | |
107.05.30 |
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委員會公告 |
原2018/02/07之人體試驗審查會議暫停一次。 |
107.01.30 |
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委員會公告 |
已公告2018年委員會開會日期，若有需要請於「年度會期」查詢 |
106.12.20 |
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委員會公告 |
自2017年12月1日起，送審文件更改為一式二份(一正一副)，請參考「審查文件表單」各案件類別上方說明 |
106.11.15 |
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委員會公告 |
自2017年8月1日起，送審文件表單全面更新，請使用新的表單，若使用舊表單一律退件 |
106.07.24 |
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衛生福利部公告 |
本部於中華民國92年11月12日衛署醫字第0920202507公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」，自即日停止適用。 | |
106.07.11 |
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委員會公告 |
更新審查費繳款單，請至審查文件表單下載。 | |
106.07.03 |
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委員會公告 |
經2017年6月21日經由人體試驗審查委員會通過決議，並於2017年7月1日起正式實施。
(1)「送審文件」須確認所有研究團隊成員GCP時數(臨床試驗規範訓練證明)皆符合規定與填寫審查費繳款單(並繳費完成)，才可繳交文件進行審查，若文件不齊者予以退件，一律不受理。 (2) 經人體試驗審查委員會秘書處多次提醒仍逾期繳交期中報告、結案報告者，截至完成期中報告、結案報告繳交前將不受理新案申請。
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106.06.21 |
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委員會公告 |
廠商承諾書若有修改內容或不是使用本會制式的版本，請先寄至本會(irb@cgh.org.tw)，再由本會轉送台陽生科商務法律事務所審查後再用印。
所需檢附的文件包含修正前廠商承諾書、修正後廠商承諾書(修改處請用紅色標示) |
106.03.23 |
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委員會公告 |
臨床試驗合約變更(案件編號CS105XXX前的研究)，請先寄至本會(irb@cgh.org.tw)，再由本會轉送台陽生科商務法律事務所審查後再用印。
所需檢附的文件包含修正前臨床試驗合約用印後版本、修正後臨床試驗合約(修改處請用紅色標示) |
106.03.23 |
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委員會公告 |
主持人手冊變更送審注意事項，請提供主持人手冊一正本(主持人需簽名)和廠商公文至本會備查即可。 |
106.01.01 |
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委員會公告 |
已公告2017年委員會開會日期，若有需要請於「年度會期」查詢 |
105.12.21 |
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委員會公告 |
105年以後的臨床試驗合約請洽本院臨床試驗中心(02-27082121*1082)。 | |
105.11.07 |
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委員會公告 |
2016年11月份人體試驗審查委員會的開會日期改至11/30(三)。 |
105.09.21 |
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委員會公告 |
若為c-IRB案件，延遲回覆每日需繳交5,000元，最多3日。 |
105.08.24 |
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委員會公告 |
經委員會決議，所有的廠商案件，研究團隊所有成員的GCP時數皆比照醫療法第八條規定 |
105.08.24 |
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委員會公告 |
2016年8月份人體試驗審查委員會的開會日期改至8/24(三)。 |
105.07.20 |
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委員會公告 |
因新版個人資料保護法於105年3月15日施行，新增第6條病歷為特種個資，該條並新增第一項第六款『經當事人書面同意』，故病歷回朔研究需取得受試者同意書。 |
105.07.20 |
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委員會公告 |
有關院內同仁增購財物，請配合檢送「財物增購申請說明回覆表」 | |
105.06.23 |
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衛福部公告 |
有關藥品臨床試驗受試者同意書修正申請案，請配合檢送「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」 | |
105.05.11 |
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委員會公告 |
有採集檢體的研究或臨床試驗，在繳交期中報告或結案報告時，請檢附檢體保存/銷毀狀況的照片，以玆佐證。 |
105.04.20 |
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衛福部公告 |
為加強未成年人保護，請各醫療機構人體試驗/研究倫理委員會（IRB）審查人體試驗計畫時，注意除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外，受試者招募廣告不得於高中校園刊登。99.11.15署授食字第0991414331號函 |
105.03.24 |
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管理部病歷組公告 |
依「電子格式病歷資訊閱覽規範」，自即日起國泰綜合醫院同仁若須調閱HIS、EMR、iMMIS病歷記錄時，須先填具調閱理由備查或申請核准後始得閱覽，相關說明請參照附件。 | |
105.03.18 |
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委員會公告 |
若符合收案條件的受試者為外籍人士，看不懂中文字，在簽屬受試者同意書時，須有見證人在場並於見證人欄位簽名，同時須補上翻譯版本的受試者同意書。 |
105.03.16 |
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委員會公告 |
受試者同意書簽屬注意事項，若解說人與試驗主持人/協同主持人為同一人，於受試者同意書的簽名頁之「解說人」及「試驗主持人/協同主持人」的欄位都要簽名 |
104.12.16 |
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委員會公告 |
已公告2016年委員會開會日期，若有需要請於「年度會期」查詢 |
104.12.16 |
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委員會公告 |
廠商承諾書若有修改內容或不是使用本會制式的版本，請自行送審台陽生科商務法律事務所((02)27002499#35)後再用印 |
104.10.30 |
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委員會公告 |
新增「中止/終止」及變更「廠商研究/c-IRB修正案」案件審查費用，自2015年11月1日起適用。 |
104.10.21 |
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委員會公告 |
自2015年9月1日開始，所有的臨床試驗計劃請使用臨床試驗專屬門診(簡稱CRC)，含掛號作業及醫囑作業，若有相關問題請洽秘書處02-27082121轉6984。 |
104.09.01 |
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委員會公告 |
屬醫療法規範之人體試驗，應遵循衛生福利部公告之「人體試驗管理辦法(第11條)」及「健保法(第39條)」，不可向受試者收取人體試驗有關之任何費用，且無法申報健保給付，該費用需由試驗委託者或主持人自行編入預算。 |
104.07.28 |
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委員會公告 |
7月份人體試驗審查委員會的開會日期改至7/10(五)。 |
104.06.18 |
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委員會公告 |
受試者同意書(藥物基因學)的使用規範，凡研究內容或研究設計有提及藥物或基因之字詞，請使用此版本的受試者同意書，並檢附基因相關學分數。 |
104.04.22 |
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政府法令 |
衛生福利部食品藥物管理署來函，FDA器字第1041601270號文，檢送專科教學醫院或區域級以上教學醫院依藥物樣品贈品管理辦法規定，申請使用「供診治危急或重大病患用醫療器材樣品」相關說明事項乙份，如附件。 | |
104.02.25 |
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政府法令 |
衛生福利部食品藥物管理署來函，FDA器字第1041600895號文，使用供診治危急或重大病患用醫療器材樣品申請案應附之「病患同意書」範本，如附件。 | |
104.02.17 |
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委員會公告 |
重新公告各案別送審紙本文件，需請計畫主持人或研究人員簽名之文件，請參考附件。
若未依規定送審，將退件處理，敬請見諒。 |
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103.12.25 |
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委員會公告 |
廠商贊助或追認CIRB之研究計畫案 ，除了依規定檢附相關文件外，若非使用本院之計劃書表單，仍需下載該表單最後的附件【聲明書、保密切結書、檢體外送單、風險利益評估表、會辦表...等】。
請務必記得將附件一併檢附送審(案件審查時間與費用皆比照新案審查程序辦理)。 |
103.12.25 |
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委員會公告 |
已公告明年度(104年)月會日期，請送審人員注意全會審查之案件送案時間(請至少提前一個月送審)，以確保研究案能順利入會。 |
103.12.08 |
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委員會公告 |
文件表單(期中報告、實地訪查...等)，已更新。請以最新表單送件。 |
103.11.03 |
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委員會公告 |
修訂S-IRB-0008 一般初審案處理程序之標準作業流程(自2014年10月27日起之送審案件適用)
經2014/10/15會議通過，修訂一般審查入會案件之作業流程：「申請人依審查委員意見進行回覆後，再交由原審委員複審，由審查委員審查至推薦入會為止，以一次修正後再審為限，即排入會議議程中並提交委員會議裁決。」
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103.10.27 |
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政府法令 |
行政院衛生福利部食品藥物管理署，FDA藥字第版1031408236號，預告「臨床研究人員財務利益衝突事項揭露聲明書（草案）」，如附件。本案另載於本部食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。 | |
103.10.07 |
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委員會公告 |
申請本委員會研究案，計畫主持人/協同主持人所需臨床訓練時數，自2014年10月1日起，承認線上課程時數(但CITI不採認，該時數需到台灣受試者保護協會考試認證)，但不得超過總要求時數之1/2；其他研究人員則維持採認實體課程時數。 ex.若研究計畫要求3年12小時之臨床訓練證明，則計畫主持人/協同主持人至多可抵線上課程時數6小時。 |
103.09.30 |
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政府法令 |
行政院衛生福利部，部授食字第1031408234號，公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」，如附件。本案另載於本部食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。 |
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103.09.30 |
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委員會公告 |
送至本委員會審查之研究計畫案，本委員會有不通過計畫進行的權限。 |
103.09.17 |
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政府法令 |
行政院衛生福利部，衛部醫字第1031665051號，再予函釋103年6月13日公告之衛部醫字第1030013183號函 | |
103.08.22 |
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委員會公告 |
臨床試驗研究計畫(醫療法第八條)的病歷，需永久保存，請製作(永久病歷貼紙)，貼於病歷封面，再送至本院病歷組保存。 |
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103.06.26 |
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委員會公告 |
已更新本會計畫研究人員相關訓練時數(GCP)規定，請依規定送審。 |
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103.06.24 |
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委員會公告 |
自2014年07月01日起，送新案前請先打電話至本會秘書處詢問IRB編號，以利作業。 |
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103.06.24 |
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委員會公告 |
自2014年07月01日起，有使用問卷、海報、個案報告表等文件之案件，皆需在頁尾新增版本編號ex.Version1.0/20140625。 若不符合本會規定，將以退件處理。 |
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103.06.24 |
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委員會公告 |
文件表單，已更新。請以最新表單送件。 |
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103.06.24 |