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受試者保護

 

國泰醫院受試者保護諮詢專線:02-27082121#6980 承辦人:徐翠文小姐

 

倫理審查會簡介

「倫理審查會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的倫理審查會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。

 

什麼是「人體試驗委員會」?

「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。 各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。

 

試驗不是非參加不可,因此參加試驗前需先知道:

1、這個試驗的目的是什麼?

研究的目的是增加知識。因此應該要知道,此試驗是在探索那些方面的知識。研究人員應該用通俗易懂的話,讓我們受試者知道這個試驗的目的是什麼,是不是非參加不可。若不參加,還可以接受什麼治療方法。

2、試驗過程將發生什麼事?

需知道試驗過程要在你身上做那些事,該怎麼配合(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,需避孕)。

3、可能會發生什麼不良反應?

任何試驗一定有風險,因此需知道參加此試驗的危險性有多大。務必問清楚在既有的資料中,可能發生什麼副作用及其發生率,最好能確切掌握發生率的數字。同時,也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡? 如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加入試驗前都應仔細問清楚。

4、試驗對我個人的好處及預期效果?

試驗不是非參加不可,因此參加試驗之前需好好考慮。參加試驗之前要考慮「研究」不一定對你個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置,因此會對接受者有益處。但「試驗」是還不確切知道會發生怎樣的結果,因此試驗不一定對參加者有幫助。但試驗結果可能會幫助和你有同樣健康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加,也需知道預期效果有多大,才不會有過於樂觀的不當期待。

5、不參加試驗有沒有其他治療方法?

試驗不是非參加不可,因此需要知道是否還有其他治療方法?或是參加試驗是唯一嘗試新治療方法的機會。

 

參加人體試驗可以不簽同意書嗎?

不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。 所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。因此研究者有責任善加保管同意書,研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料,需負法律上責任。 當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時,受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利,也能保護研究人員的清白。因此,簽署同意書是參加人體試驗的重要程序。

 

參加人體試驗後可以退出嗎?

當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意,退出試驗,且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出,不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。

 

參加人體試驗有危險嗎?

當然有危險。人體試驗是一種研究。研究就是探索未知。既然是未知,就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是經過完整研究,已清楚知道接受治療後的結果,及可能發生的副作用及其發生率。「研究」則是尚未確切知道的步驟,並不完全清楚會發生怎樣的結果。 因此研究不是非參加不可,是自願參加的。受試者同意書中一般會清楚記載截至目前為止,對本試驗風險的了解程度。隨著試驗的進展,研究人員也會進一步告知。參加人體試驗後,倘若您擔心,也可隨時退出,不會有任何影響。倘若有任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。

 

同意書時,是不是一定要有見證人?

不是。受試者同意書是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。若受試者為不識字、年紀較大、或是有精神問題時,有可能讓人懷疑其決定時,除了同意書的書面證據外,若能多一個證人,確認取得受試者知情同意的過程適當,這個證人就是見證人。因此見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。 此外,規定試驗相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

 

參加人體試驗,可不可以口頭同意,不要簽同意書?

不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。 若受試者不識字或是無法簽署,可用見證人方式處理。見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,於受試者同意書簽名並載明日期。 此外,規定試驗相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

認識臨床試驗及受試者權益

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更新時間:2020/2/17