| 醫療法(相關規定在第8、78、79、80條) |
紐倫堡宣言1947 |
人類細胞治療產品查驗登記審查基準 |
| 人體研究法 |
貝爾蒙報告1979 |
藥品臨床試驗申請須知 |
| 藥品優良臨床試驗作業準則 |
赫爾辛基宣言2013 |
生體相等性試驗之受託研究機構管理規範 |
| 個人資料保護法 |
ICH-GCP 2018 |
台北宣言2016 |
| 個人資料保護法施行細則 |
CIOMS Guideline 2016 |
研究用人體檢體採集與使用注意事項 |
| 人體試驗管理辦法 |
WHO Guideline |
臨床試驗受試者招募原則 |
| 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 |
WHO tool for benchmarking ethics oversight ofhealth-related research involving human participants - user guide |
藥品臨床試驗納入性別考量指引 |
| 醫療器材管理辦法 |
WHO tool for benchmarking ethics oversight ofhealth-related research involving human participants |
新增醫用軟體分類分級參考
醫用軟體分類體外診斷醫療器材臨床性能研究指引 |
| 醫療器材管理法 |
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人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 |
| 健康食品管理法 |
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醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則 |
| 人體生物資料庫管理條例 |
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醫療機構接受媒體採訪注意事項 |
| 特定藥品專案核准製造及輸入辦法 |
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採用電子病歷資料進行臨床研究指引 |
| 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 |
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藥品臨床試驗執行分散式措施指引 |
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生理藥動學分析報告指引 |
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數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引 |
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真實世界證據支持藥品研發之基本考量指引 |