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貝蒙報告1979
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醫療法(相關規定在第8、78、79、80條)
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藥品臨床試驗申請須知
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赫爾辛基宣言2013
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人體研究法
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臨床試驗受試者招募原則
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紐倫堡宣言1947
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個人資料保護法
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台北宣言2016(中文)
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個人資料保護法施行細則
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台北宣言2016(英文)
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ICH-GCP 2018
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生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
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醫療器材管理辦法
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CIOMS Guideline 2016
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人體生物資料庫管理條例
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
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藥品優良臨床試驗準則
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人體試驗管理辦法
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醫療器材管理法
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人類細胞治療產品查驗登記審查基準
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食品安全衛生管理法
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研究用人體檢體採集與使用注意事項
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醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則
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新增醫用軟體分類分級參考 |
WHO Guideline
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人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
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體外診斷醫療器材臨床性能研究指引
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