跳到主要內容區塊 :::

標準作業流程

項次

標準作業程序

編號

版本

生效日期

1

委員會組織章程

S-IRB-0001

11.0 2021/02/19

2

名詞解釋與定義

S-IRB-0002

10.0 2022/02/18

3

標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修改

P-IRB-0003

7.0 2017/02/02

4

人體試驗審查委員會的組成

P-IRB-0004

10.0 2021/02/19

5

委員會委員成員及研究團隊的教育訓練

P-IRB-0005

12.0 2022/02/18

6

保密與利益衝突同意書

P-IRB-0006

10.0 2021/02/19

7

計劃書送審管理

P-IRB-0007

12.0 2022/02/18

8

一般初審案處理程序

P-IRB-0008

11.0 2022/02/18

9

簡易審查

P-IRB-0009

12.0 2022/02/18

10

免除審查案

P-IRB-0010

5.0 2022/02/18

11

複審案審查程序

P-IRB-0011

10.0 2022/02/18

12

變更案(修正)審查

P-IRB-0012

12.0 2022/02/18

13

追蹤審查程序

P-IRB-0013

11.0 2022/02/18

14

新醫療器材審查

P-IRB-0014

12.0 2022/02/18

15

計畫提前中止或終止

P-IRB-0015

10.0 2022/02/18

16

結案審查

P-IRB-0016

9.0 2022/02/18

17

緊急會議

P-IRB-0017

8.0 2021/02/19

18

受理受試者申訴作業

P-IRB-0018

8.0 2021/02/19

19

嚴重不良反應事件通報作業程序

P-IRB-0019

10.0 2022/02/18

20

通訊紀錄

P-IRB-0020

7.0 2021/02/19

21

實地訪查

P-IRB-0021

9.0 2022/02/18

22

試驗違規之處理辦法

P-IRB-0022

11.0 2022/02/18

23

執行中的檔案管理

P-IRB-0023

7.0 2021/02/19

24

文件的保管與調閱及病歷保存

P-IRB-0024

8.0 2022/02/18

25

稽查人體試驗審查委員會

P-IRB-0025

7.0 2021/02/19

26

議程製作、會議程序與會議紀錄

P-IRB-0026

10.0 2021/02/19

27

資料與安全監測計劃

P-IRB-0027

5.0 2022/02/18

28

多中心試驗

P-IRB-0028

5.0 2021/02/19

29

基因檢體審查程序

P-IRB-0029

6.0 2022/02/18

30

維護可辨識資料之機密性程序

P-IRB-0030

6.0 2021/02/19

31

取得受試者同意書程序

P-IRB-0031

8.0 2022/02/18

32

非機構內研究計畫審查

P-IRB-0032

5.0 2022/02/18

33

專藥、特殊藥品、藥品非適應症使用申請

P-IRB-0033

6.0 2022/02/18

34

人類細胞治療審查

P-IRB-0034

3.0 2021/02/19

35

臨床研究受試者招募之指引

P-IRB-0035

5.0 2022/02/18

更新時間:2022/3/31