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標準作業流程

項次

標準作業程序

編號

版本

生效日期

1

委員會組織章程

S-IRB-0001

11.0 2021/02/19

2

名詞解釋與定義

S-IRB-0002

9.0 2021/02/19

3

標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修改

P-IRB-0003

7.0 2-Feb-17

4

人體試驗審查委員會的組成

P-IRB-0004

10.0 2021/02/19

5

委員會委員成員及研究團隊的教育訓練

P-IRB-0005

11.0 2021/02/19

6

保密與利益衝突同意書

P-IRB-0006

10.0 2021/02/19

7

計劃書送審管理

P-IRB-0007

11.0 2021/02/19

8

一般初審案處理程序

P-IRB-0008

10.0 2021/02/19

9

簡易審查

P-IRB-0009

11.0 2021/02/19

10

免除審查案

P-IRB-0010

4.0 2021/02/19

11

複審案審查程序

P-IRB-0011

9.0 2021/02/19

12

變更案審查

P-IRB-0012

11.0 2021/02/19

13

追蹤審查程序

P-IRB-0013

10.0 2021/02/19

14

新醫療器材審查

P-IRB-0014

11.0 2021/05/21

15

計畫提前(中止)終止

P-IRB-0015

9.0 2021/02/19

16

結案審查

P-IRB-0016

8.0 2021/02/19

17

緊急會議

P-IRB-0017

8.0 2021/02/19

18

受理受試者申訴作業

P-IRB-0018

8.0 2021/02/19

19

嚴重不良反應事件通報作業程序

P-IRB-0019

9.0 2021/02/19

20

通訊紀錄

P-IRB-0020

7.0 2021/02/19

21

實地訪查

P-IRB-0021

8.0 2021/02/19

22

試驗違規之處理辦法

P-IRB-0022

10.0 2021/02/19

23

執行中的檔案管理

P-IRB-0023

7.0 2021/02/19

24

文件的保管與調閱及病歷保存

P-IRB-0024

7.0 2021/02/19

25

稽查人體試驗審查委員會

P-IRB-0025

7.0 2021/02/19

26

議程製作、會議程序與會議紀錄

P-IRB-0026

10.0 2021/02/19

27

資料與安全監測計劃

P-IRB-0027

4.0 2021/02/19

28

多中心試驗

P-IRB-0028

5.0 2021/02/19

29

基因檢體審查程序

P-IRB-0029

5.0 2021/02/19

30

維護可辨識資料之機密性程序

P-IRB-0030

6.0 2021/02/19

31

取得受試者同意書程序

P-IRB-0031

7.0 2021/02/19

32

非機構內研究計畫審查

P-IRB-0032

4.0 2021/02/19

33

專藥、特殊藥品、藥品非適應症使用申請

P-IRB-0033

5.0 2021/02/19

34

人類細胞治療審查

P-IRB-0034

3.0 2021/02/19

35

臨床研究受試者招募之指引

P-IRB-0035

4.0 2021/02/19

更新時間:2021/11/4