http://www.cgh.org.tw本站之RSS內容至多列出最新二十筆資料，內容僅為摘要部分，完整文章請到本站 http://www.cgh.org.tw 觀看，謝謝！委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=63Fri, 16 Aug 2019 17:22:42 +0800已更新本會計畫研究人員相關訓練時數(GCP)規定，請依規定送審。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=64Fri, 16 Aug 2019 17:22:53 +0800自2014年07月01日起，送新案前請先打電話至本會秘書處詢問IRB編號，以利作業。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=65Fri, 16 Aug 2019 17:24:27 +0800文件表單，已更新。請以最新表單送件委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=66Fri, 16 Aug 2019 17:24:40 +0800自2014年07月01日起，有使用問卷、海報、個案報告表等文件之案件，皆需在頁尾新增版本編號ex.Version1.0/20140625。 若不符合本會規定，將以退件處理。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=62Fri, 16 Aug 2019 17:22:26 +0800臨床試驗研究計畫(醫療法第八條)的病歷，需永久保存，請製作(永久病歷貼紙)，貼於病歷封面，再送至本院病歷組保存。http://shopmanager.cgh.hiwinner.tw/hipershop/rwd1320/store/F4/64-14.pdfhttp://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=61Fri, 16 Aug 2019 17:21:52 +0800行政院衛生福利部，衛部醫字第1031665051號，再予函釋103年6月13日公告之衛部醫字第1030013183號函委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=60Fri, 16 Aug 2019 17:21:36 +0800送至本委員會審查之研究計畫案，本委員會有不通過計畫進行的權限。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=58Mon, 19 Aug 2019 09:35:23 +0800申請本委員會研究案，計畫主持人/協同主持人所需臨床訓練時數，自2014年10月1日起，承認線上課程時數(但CITI不採認，該時數需到台灣受試者保護協會考試認證)，但不得超過總要求時數之1/2；其他研究人員則維持採認實體課程時數。 ex.若研究計畫要求3年政府法令http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=59Mon, 19 Aug 2019 09:35:29 +0800行政院衛生福利部，部授食字第1031408234號，公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」，如附件。本案另載於本部食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。http://shopmanager.cgh.hiwinner.tw/hipershop/rwd1320/store/F4/64-12.pdfhttp://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=57Mon, 19 Aug 2019 09:35:20 +0800行政院衛生福利部食品藥物管理署，FDA藥字第版1031408236號，預告「臨床研究人員財務利益衝突事項揭露聲明書（草案）」，如附件。本案另載於本部食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=56Mon, 19 Aug 2019 09:35:16 +0800修訂S-IRB-0008 一般初審案處理程序之標準作業流程(自2014年10月27日起之送審案件適用) 經2014/10/15會議通過，修訂一般審查入會案件之作業流程：「申請人依審查委員意見進行回覆後，再交由原審委員複審，由審查委員審查至推薦入會為止，委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=55Mon, 19 Aug 2019 09:34:04 +0800文件表單(期中報告、實地訪查...等)，已更新。請以最新表單送件。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=54Mon, 19 Aug 2019 09:34:00 +0800已公告明年度(104年)月會日期，請送審人員注意全會審查之案件送案時間(請至少提前一個月送審)，以確保研究案能順利入會。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=53Mon, 19 Aug 2019 09:33:50 +0800廠商贊助或追認CIRB之研究計畫案 ，除了依規定檢附相關文件外，若非使用本院之計劃書表單，仍需下載該表單最後的附件【聲明書、保密切結書、檢體外送單、風險利益評估表、會辦表...等】。 請務必記得將附件一併檢附送審(案件審查時間與費用皆比照新案審查程序辦http://shopmanager.cgh.hiwinner.tw/hipershop/rwd1320/store/F4/64-10.pdfhttp://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=51Mon, 19 Aug 2019 09:33:22 +0800衛生福利部食品藥物管理署來函，FDA器字第1041600895號文，使用供診治危急或重大病患用醫療器材樣品申請案應附之「病患同意書」範本，如附件。http://shopmanager.cgh.hiwinner.tw/hipershop/rwd1320/store/F4/64-11.pdfhttp://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=52Mon, 19 Aug 2019 09:33:25 +0800重新公告各案別送審紙本文件，需請計畫主持人或研究人員簽名之文件，請參考附件。 若未依規定送審，將退件處理，敬請見諒。http://shopmanager.cgh.hiwinner.tw/hipershop/rwd1320/store/F4/64-09.pdfhttp://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=50Mon, 19 Aug 2019 09:31:45 +0800衛生福利部食品藥物管理署來函，FDA器字第1041601270號文，檢送專科教學醫院或區域級以上教學醫院依藥物樣品贈品管理辦法規定，申請使用「供診治危急或重大病患用醫療器材樣品」相關說明事項乙份，如附件。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=49Fri, 16 Aug 2019 17:03:55 +0800受試者同意書(藥物基因學)的使用規範，凡研究內容或研究設計有提及藥物或基因之字詞，請使用此版本的受試者同意書，並檢附基因相關學分數。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=48Fri, 16 Aug 2019 17:03:42 +08007月份人體試驗審查委員會的開會日期改至7/10(五)。委員會公告http://www.cgh.org.tw/headLineContext.asp?newsno=47Fri, 16 Aug 2019 17:03:25 +0800屬醫療法規範之人體試驗，應遵循衛生福利部公告之「人體試驗管理辦法(第11條)」及「健保法(第39條)」，不可向受試者收取人體試驗有關之任何費用，且無法申報健保給付，該費用需由試驗委託者或主持人自行編入預算。