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您目前的位置: 首頁→醫療品質→人體試驗審查委員會 |
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本網頁包含試驗主持人於試驗進行各階段應注意之事項 |
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試驗前的預備工作 |
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準備好申請書與相關資料 |
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若貴公司預備於本院提出人體試驗計畫，請參考 送審文件清單 下載以下檔案，貴公司可依需要作適度的修改。 |
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計畫書（或人體試驗申請書）需要您與其他協同主持人共同簽名並註明日期；受試者同意書需要您簽名並註明日期；個人的GCP證明與簡歷也需要個人的簽名並註明日期；本會自即日起，主持人、協同主持人與協同研究員皆須取得GCP認證後始可進行研究。 |
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本會有簡易審查辦法，請參考本會「簡易審查範圍」了解是否符合申請簡易審查資格；若自認符合，請於「人體試驗審查申請表」中審查方式一欄勾選簡易審查，請注意：是否適用簡易審查之最終決定權在本會。 |
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若貴公司提出的計畫是送交聯合人體試驗委員會（JIRB）、中醫藥聯合人體試驗醫學倫理委員會或國家衛生研究院人體試驗醫學倫理委員會審查，本會將認可其審查結果，但本會保留隨時收回自行審查的權利。 |
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提出申請 |
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請先參閱本會「人體試驗研究計劃申請規則」。 |
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請注意本會首頁最新消息中近期審查會議預定時間以及收案截止日期，若貴公司在收案截止日期後提出申請，則最遲將會延至下一次的審查會議中才會討論貴公司的申請案。 |
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請依據送審文件清單的要求，預備正確的文件份數送至本會。 |
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預備審查會議 |
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若審查委員認為需要本院主持人親自列席報告，委員會秘書最遲會在一週前通知本院主持人前來列席。 |
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若審查委員有書面意見，委員會秘書會將意見整理給本院主持人，主持人可以在審查會議中提出回應。 |
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審查會議時報告的重點在於試驗的倫理議題與回應審查委員書面意見，研究內容請簡略報告即可，時間也請控制在5分鐘內。 |
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報告者可以預備投影片，秘書會協助播放；若有補充的資料需要印發給各委員，秘書也會協助處理；無論是投影片或是補充資料的檔案，都請您儘早提供給秘書以利作業。 |
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發給同意臨床試驗證明書 |
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當貴公司的研究計畫通過本會的審查後，本會將會發給貴公司（正本）及本院主持人（影本）同意臨床試驗證明書，若有錯誤之處請儘速通知委員會秘書。 |
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若委員會對貴公司的研究計畫的審查做出附帶決議，則貴公司必須完成這些決議的事項並提交本會複審後，才會發給同意臨床試驗證明書。請預備好以下文件後，送交本會秘書處。 |
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已獲許可執行研究計劃 |
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臨床試驗進行期間應注意事項 |
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下載試驗主持人注意事項，請按這裡。
請確實依照所提出的試驗申請書或試驗計畫書執行。
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請於「同意臨床試驗證明書」上記載之有效日期前２個月，將期中報告送交本會秘書處。 |
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- 期中報告表（需附上受試者同意書簽名頁影本）
- 人體試驗審查申請表
- 送審文件清單（Checklist）
- 收件表格 （IRB用的Checklist）
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依據ICH-GCP與本會要求，請主持人或貴公司將嚴重不良反應（SAE）在獲知日７天內通報至本委員會，獲知日１５天內提供本會詳細書面資料，並於期中報告中說明；此外，您也需要依規定通報其他主管機關（如全國藥物不良反應中心）。 |
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請注意在試驗計畫執行期間內，本會有權監督試驗的執行，也可能會安排實地訪查（Site Monitoring Visit）。 |
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請督促主持人確實執行知情同意，並將受試者同意書保管妥當，一份同意書應歸入病歷。 |
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計畫執行期間內需要變更計畫 |
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若貴公司在試驗中需要進行變更（例如：主持人更動或增加協同計畫主持人、修改受試者同意書等），請先向本會提出變更申請；申請變更核准前，請依照原核准之計畫執行或暫停執行。 |
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請貴公司預備好以下幾個文件後，送交本會秘書處。 |
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- 人體試驗審查申請表
- 送審文件清單（Checklist）
- 收件表格 （IRB用的Checklist）
- 修正前與修正後的相關文件與其對照表
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委員審查後若有必要，將請主持人於審查會議時列席說明，屆時請參考「試驗前的預備工作－預備審查會議」一節預備。 |
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結束計畫 |
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計畫已執行完畢、所有受試者完成試驗－－欲申請結案： |
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請填寫結案報告表，附上結果報告書（主持人須簽名）與受試者同意書簽名頁影本（含受試者病歷號碼清單），向本會申請結案。 |
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若其他試驗中心尚在試驗中，可附上受試者同意書簽名頁影本（含受試者病歷號碼清單）、先行申請關閉本試驗中心，但結果報告書於撰寫完成後仍須送本委員會備查。 |
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- 結案報告表
- 人體試驗審查申請表
- 送審文件清單（Checklist）
- 收件表格 （IRB用的Checklist）
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計畫未執行完畢因故－－欲申請終止： |
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請填寫終止摘要表，附上受試者同意書簽名頁影本（含受試者病歷號碼清單），向本會申請終止臨床試驗。 |
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- 終止摘要表
- 人體試驗審查申請表
- 送審文件清單（Checklist）
- 收件表格 （IRB用的Checklist）
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相關費用 |
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本會即日起酌收人體試驗審查相關費用以利會務推動，收費標準如下： |
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經費來源 |
費用 |
備註 |
新案審查 |
廠商 |
30,000 |
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代審追認案 |
10,000 |
限：聯合人體試驗委員會中醫藥聯合人體試驗委員會或國家衛生研究院人體試驗委員會 |
國科會、衛生署、
教育機構、基金會、學會等 |
8,000 |
若計劃需事先通過本會審查者，得於獲得補助後再行繳交，但若未能獲得補助則仍須繳交基本審查費。 |
北醫、輔大、碩博士論文 |
3,000 |
- 基本審查費
- 碩博士論文須出具在學證明
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修正案 |
廠商 |
5,000 |
每案每次 |
行政管理費 |
廠商 |
10,000 |
每案每年 |
本收費標準於99年5月12日奉核通過，即日起適用 |
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其他費用（請洽各相關單位洽詢）： |
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藥品管理費：收費標準表請按此下載，填寫完畢後請與藥劑科臨床藥學組連絡
電話：(02)27082121分機：3814。
檢驗檢查費：依健保價計收，
但與研究無關之檢驗檢查項目（以CRF為準）以自費計價或向健保申報。
檢驗科ISO 15189認證證明影本費用：10,000／件（由檢驗科收取，詳洽黃主任，電話：(02)27082121分機：3880） |
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收費時間： |
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1. 審查費、追認審查費、修正案審查費：繳交資料時一併收取，未通過審查者不退費。
2. 行政管理費：首年度於通過審查後收取，爾後於每年繳交期中報告時一併收取。 |
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其他常見問題 |
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審查時程問題： |
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本會目前已改為每二個月召開審查會議一次（預定為每年的2、4、6、8、10、12月），且將視申請案數量召開臨時會，有關近期審查會議開會日期與會議收案截止日期請參閱首頁最新消息。 |
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若試驗計畫係送交聯合人體試驗委員會（JIRB）、中醫藥聯合人體試驗醫學倫理委員會或國家衛生研究院人體試驗醫學倫理委員會審查，則本會收到核准函後約一至二週即可完成追認程序，發給本院同意臨床試驗證明書。 |
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計劃執行問題： |
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試驗計畫需取得本院同意臨床試驗證明書後始可進行研究。 |
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若試驗計畫係送交聯合人體試驗委員會（JIRB）、中醫藥聯合人體試驗醫學倫理委員會或國家衛生研究院人體試驗醫學倫理委員會審查且已取得核准函，仍需待本院追認並發給同意臨床試驗證明書後始可進行研究。 |
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若試驗計劃須經衛生署核准，則須待衛生署核准後始可進行。 |
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試驗用藥原則上應交由本院藥劑科管理，不能由主持人控管，相關事宜請詳洽藥劑科林主任（電話：(02)27082121分機：3810）。 |
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送聯合人體試驗委員會（JIRB）審查案件問題： |
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若貴公司將計畫送JIRB審查，則貴公司不需另附其他資料給本院，JIRB會請貴公司提供試驗相關檔案副本，並連同JIRB核准函一同寄給本院。 |
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申請資料中的廠商承諾書除本院格式外，亦可參考JIRB之格式。 |
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本會聯絡窗口 |
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- 人體試驗審查委員會秘書：周其宏，電話：(02)27082121，分機6984
傳真：(02)66369260
電子郵件信箱：redhand@cgh.org.tw。
- 本會地址：台北市大安區仁愛路四段280號（信函請寄送本址）。
- 快遞收件地址：台北市大安區仁愛路四段296號國泰人壽大樓地下一樓醫師辦公室區
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